EMA vai investigar ensaios clínicos da vacina russa. Brasil admite começar a fabricar Sputnik V

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) vai investigar na próxima semana se os ensaios clínicos da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V infringiram os padrões éticos e científicos. 

De acordo com o Financial Times, esta investigação surge numa altura em que se levanta a preocupação da Agência Europeia do Medicamento sobre a possibilidade de esses ensaios não obedecerem às “boas práticas clínicas”.

A Rússia disse que militares e funcionários públicos estiveram envolvidos em testes da vacina desenvolvidos por um laboratório estatal e financiado pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), o fundo de riqueza soberana do Kremlin. Contudo, segundo a agência Reuters, alguns participantes disseram que foram pressionados a fazê-lo pelos seus superiores.

“Não houve pressão [sobre os participantes] e o Sputnik V cumpriu todas as práticas clínicas”, garantiu Kirill Dmitriev, chefe do RDIF.

Dmitriev observou ainda que os reguladores dos 59 países que já aprovaram o Sputnik V verificaram “rigorosamente” todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as “boas práticas clínicas”.

A EMA está a conduzir a investigação sobre a Sputnik V, mas ainda não se pronunciou sobre se poderá ser usada na União Europeia (UE). “A conformidade com o padrão fornece garantia de que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo são protegidos e que os dados do estudo clínico são confiáveis”, explicou o regulador.

“Não temos conhecimento de quaisquer preocupações da EMA e fugas de tais preocupações são um exemplo específico de pessoas que tentam minar o processo de aprovação da EMA, que é suposto ser imparcial e sem discriminação”, disse Dmitriev

Uma inspeção separada da EMA das instalações de produção do Sputnik V na Rússia, programada para o próximo mês, foi adiada devido à necessidade de acomodar visitas de inspetores de países que fizeram pedidos para comprar a vacina. “Priorizamos nas fiscalizações as pessoas que se comprometeram a comprar vacinas… ao contrário da Comissão Europeia”, atirou o chefe do RDIF.

Embora a Rússia tenha apresentado a Sputnik V como uma possível solução para os problemas da vacina na Europa, Thierry Breton, o comissário da União Europeia (UE) que chefia o programa de vacinas, disse que a Europa “não tinha absolutamente nenhuma necessidade do Sputnik V”.

Brasil admite fabricar a vacina russa

O Presidente brasileiro, Jair Bolsonaro, conversou esta terça-feira, via telefone, com o seu homólogo russo, Vladimir Putin, numa reunião em que foi abordada a aquisição e produção da vacina contra a covid-19 Sputnik V, desenvolvida na Rússia.

“Acabei de receber um telefonema do Presidente Putin. Um dos assuntos mais importantes que tratámos aqui foi a possibilidade de virmos a receber a vacina Sputnik, daquele país. Logicamente, dependemos ainda de resolver alguns entraves aqui, no Brasil, e estamos ultimando o contacto com as demais autoridades (…), sobre como podemos, efetivamente, importar essa vacina”, disse Bolsonaro, num vídeo partilhado nas redes sociais após a reunião. “Esperamos, inclusive, caso seja aprovada a vacina Sputnik, que possamos vir a produzi-la no Brasil”.

Ao longo da conversa com Putin, Bolsonaro esteve acompanhado pelos ministros da Relações Exteriores, Carlos Alberto França, da Saúde, Marcelo Queiroga, da Secretaria-Geral, Onyx Lorenzoni, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, António Barra Torres.

Coube a Barra Torres informar que uma equipa da Anvisa viajará até à Rússia para inspecionar as fábricas de produção da Sputnik e dos seus consumíveis.

“Temos a confirmação do envio da nossa missão de vigilância sanitária à Rússia, já com o ok da Rússia nesse sentido, para que possamos efetuar a inspeção nas instalações de produção, tanto de insumos, quanto da própria vacina”, afirmou Barra Torres.

O diretor-presidente também informou que o embaixador da Rússia no Brasil, Alexey Kazimirovitch Labetskiy, irá visitar as instalações da Anvisa, em Brasília, esta semana.

Bolsonaro considerou a reunião “muito produtiva” e disse esperar resolver em breve os entraves que impedem a autorização da vacina.

Foi “uma conversa muito produtiva. Se Deus quiser, brevemente estaremos resolvendo essa questão da vacina Sputnik. No momento, agradeço ao Presidente Putin pela maneira como tratou esse assunto com o Brasil”, concluiu Bolsonaro.

A Rússia registou a vacina em agosto, antes de testes clínicos em grande escala, gerando temores iniciais sobre a sua segurança. Contudo, as análises desde então têm sido amplamente positivas, sendo a vacina segura e mais de 90% eficaz.

Os fabricantes russos não conseguiram aumentar a produção nacional para atender à demanda interna e externa, mas o governo disse que o país pretende produzir 178 milhões de doses individuais de Sputnik V e duas outras vacinas, EpiVacCorona e CoviVak, até ao final de junho.

A empresa também disse que espera vacinar totalmente 30 milhões de russos até à mesma data, deixando uma quantidade possível de 118 milhões de doses produzidas no país para exportação.

A fabricante também estabeleceu acordos de produção com outros 10 países para produzir as suas vacinas fora da Rússia.