EMA adia aprovação da vacina da AstraZeneca. EUA preveem aprová-la em abril

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) afirmou, esta quarta-feira, que necessita de informações adicionais sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca contra a covid-19, no âmbito do processo de aprovação para a União Europeia.

“Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina são consideradas necessárias para apoiar o rigor exigido para uma autorização”, as quais foram já solicitadas à empresa, adiantou a EMA em comunicado.

A agência recebeu, a 21 de dezembro, uma série de dados de ensaios clínicos no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul, que estão a ser estudados, enquanto espera as informações adicionais que podem permitir a atribuição da licença para a União Europeia.

Segundo explicou a EMA, a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido aprovou, esta quarta-feira, o uso temporário desta vacina para uma situação de emergência, mas o procedimento seguido para a União Europeia é diferente, consistindo numa “autorização condicional de introdução no mercado”.

A vacina da AstraZeneca é a segunda a integrar o programa de imunização contra o novo coronavírus no Reino Unido, iniciado a 8 de dezembro, que já tinha aprovado uma autorização de emergência para a vacina da Pfizer/BioNTech.

A agência prevê também anunciar a 6 de janeiro as conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela farmacêutica Moderna, a qual, se receber parecer positivo, será a segunda contra a covid-19 a ser aprovada na UE, depois do fármaco da Pfizer/BioNTech, que obteve uma licença condicional a 21 de dezembro.

EUA preveem aprovar vacina da AstraZeneca em abril

No mesmo dia, os Estados Unidos afirmaram que anteveem aprovar a vacina da AstraZeneca em abril. A previsão foi avançada pelo conselheiro-chefe do programa norte-americano de imunização contra o novo coronavírus, Moncef Slaoui.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA) é “uma instituição reguladora muito talentosa, de base científica e não tenho dúvidas quanto à sua decisão”, disse o especialista numa conferência de imprensa.

Mas, segundo frisou, o contexto regulatório é diferente nos Estados Unidos, explicando que os ensaios clínicos e as avaliações necessárias não permitem ter uma aprovação antes “do início de abril” de 2021. Moncef Slaoui salientou, nomeadamente, a necessidade de provar a eficácia da vacina nos idosos.

A vacina da AstraZeneca/Oxford é bastante aguardada devido a razões práticas: é mais barata e pode ser armazenada em condições de refrigeração vulgares (2 a 8 graus Celsius), o que facilita um processo de vacinação em grande escala.

Em relação à vacina desenvolvida pelo gigante norte-americano Johnson & Johnson, Slaoui antevê uma possível aprovação nos EUA em fevereiro. Esta vacina é igualmente aguardada com expectativa, uma vez que só necessita da administração de uma dose, ao contrário das vacinas aprovadas até agora (duas doses).

Neste momento, duas vacinas (Pfizer/BioNTech e Moderna) estão autorizadas nos Estados Unidos e mais de 2,1 milhões de pessoas já receberam a primeira inoculação. Este número está longe do objetivo traçado pela administração norte-americana ainda em funções, que prometeu ter 20 milhões de pessoas vacinadas até ao final do ano. Na terça-feira, o Presidente eleito Joe Biden lamentou o “atraso” do processo.

O general Gus Perna, da Operação Warp Speed (nome do programa de desenvolvimento de vacinas e do programa de imunização nos EUA), precisou, entretanto, que 14 milhões de doses tinham sido distribuídas no país e assegurou que “as autoridades locais estavam a trabalhar arduamente” para administrá-las.