EUA admitem acelerar processo de autorização de futura vacina

O diretor da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos anunciou ser possível autorizar uma futura vacina contra a covid-19 sob procedimento de emergência, antes do fim dos ensaios clínicos que confirmam a sua segurança e eficácia.

Em entrevista ao Financial Times, o diretor da Food and Drug Administration (FDA), agência federal que supervisiona a comercialização de medicamentos nos Estados Unidos, disse que qualquer pedido de autorização terá de ser feito por quem está a desenvolver a vacina.

“Se eles fizerem isso antes do final da fase 3, podemos considerar isso apropriado, podemos achar inapropriado, faremos uma avaliação”, afirmou Stephen Hahn.

Ainda assim, Hahn defendeu-se da pressão do Presidente norte-americano, Donald Trump, para autorizar uma vacina antes das eleições Presidenciais de 3 de novembro, dizendo que vai ser uma “decisão baseada em ciência, medicina e dados, e não uma decisão política”.

Três fabricantes ocidentais de vacinas estão bem avançados e em fase 3 de testes clínicos, que vão incluir dezenas de milhares de participantes: a AstraZeneca (parceira da Universidade de Oxford), a Moderna (parceira dos institutos norte-americanos de Saúde) e a aliança Pfizer/BioNTech.

Porém, pela própria natureza desses ensaios, é difícil prever quando vão aparecer os primeiros resultados. Metade dos participantes recebe a vacina experimental e outra metade um placebo. O processo normal é que os responsáveis pelos testes clínicos esperam, possivelmente meses, para ver se aparece uma diferença estatisticamente significativa no número de pessoas infetadas com o vírus entre os dois grupos.

De acordo com Hahn, uma autorização de emergência pode ser concedida para uma determinada categoria de pessoas. “Uma autorização de urgência não é a mesma coisa que autorização completa”, afirmou.

O chefe da FDA é cada vez mais criticado pela comunidade médica e científica, que suspeita que se tenha curvado para satisfazer o Presidente norte-americano por causa de dois incidentes.

No final de março, a FDA autorizou a hidroxicloroquina como uma emergência para tratar os pacientes com covid-19, depois de o Presidente ter divulgado o medicamento, mas a autorização foi retirada, em junho, devido a efeitos colaterais negativos.

Depois, Hahn reconheceu ter errado novamente durante uma conferência de imprensa com Trump, ao anunciar a autorização urgente de plasma convalescente para pacientes com covid-19, depois de ter sobrestimado os benefícios do mesmo, alegando que o tratamento poderia salvar 35 em cada 100 pessoas, apesar do número mais provável ser de cerca de 5%.

“Apenas dois países deram autorização para uma vacina antes de evidências claras de segurança e eficácia: a Rússia e a China. Agora, Stephen Hahn deixou claro que pretende que os EUA sejam o terceiro. E este homem sem credibilidade diz que não está relacionado com a reeleição de Trump”, criticou no Twitter Eric Topol, diretor do Scripps Research Translational Institute.

“Acelerar qualquer processo de autorização de uma vacina SARS-CoV-2 é ultrajante, não importa o quão subserviente Stephen Hahn seja a Trump”, acrescentou.

Na passada quinta-feira, no último dia da Convenção Nacional Republicana, o Presidente republicano, que usou os jardins da Casa Branca para fazer o seu discurso de aceitação, prometeu uma vacina ainda este ano.

Os EUA são o país com mais mortos (182.785) e também o que tem mais casos de infeção confirmados (mais de 5,9 milhões).