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EMA identifica ligação da AstraZeneca com casos “muito raros de coágulos” (mas diz que benefícios superam os riscos)

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A Agência Europeia do Medicamento identificou uma “possível ligação” entre a vacina da AstraZeneca e os casos “muito raros” de formação de coágulos sanguíneos, mas afirma que os benefícios continuam a superar os riscos.

De acordo com o comunicado publicado no site, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) identificou, esta quarta-feira, uma “possível ligação” entre a vacina da AstraZeneca e os casos “muito raros” de formação de coágulos sanguíneos associada e baixo nível de plaquetas.

No entanto, a agência europeia reitera que os benefícios da vacinação continuam a superar os riscos e aconselha as pessoas que tomaram a vacina a contactar o médico assistente no caso de terem sintomas compatíveis – falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor de barriga persistente, sintomas neurológicos (dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva) ou pequenos pontos de sangue por baixo da pele no sítio onde foi dada a injeção – com a combinação dos coágulos e baixo nível de plaquetas.

Apesar de a maior parte dos casos ter sido identificado em mulheres com menos de 60 anos, a EMA não encontrou relação com a idade ou género, nem fez nenhuma associação a outros fatores de risco, escreve o Observador.

Assim, “o Comité de Segurança da EMA (PRAC, na sigla inglesa) concluiu hoje que os coágulos sanguíneos incomuns associados a níveis baixos de plaquetas devem ser listados como efeitos secundários muito raros da Vaxzevria [vacina da AstraZeneca]”, lê-se ainda no comunicado.

“Uma explicação plausível para a combinação da ocorrência de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é que seja uma resposta do sistema imunitário, levando a uma condição semelhante à observada, por vezes, em doentes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT)”, disse a diretora executiva do reguladore europeu, Emer Cooke.

O risco de morte por covid-19 continua a ser maior do que pelos potenciais efeitos secundários causados pelo uso desta vacina, acrescentou.

O anúncio chega depois de o responsável pela Estratégia de Vacinas na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, ter reconhecido, em declarações ao jornal italiano Il Messaggero, que “é cada vez mais difícil afirmar que não existe uma relação de causa e efeito entre a toma da vacina da AstraZeneca e os casos raros de coágulos sanguíneos associados a um baixo número de plaquetas”.

Ministra da Saúde convoca reunião de urgência

A presidência portuguesa do conselho da UE agendou uma reunião de urgência dos ministros da Saúde, por videoconferência, para debater as conclusões dos peritos sobre os eventuais riscos associados à vacina AstraZeneca contra a covid-19.

A reunião do Conselho da União Europeia (UE), marcada para as 18h00 (17h00 de Lisboa) e presidida pela ministra da Saúde, Marta Temido, decorre na sequência do anúncio “das conclusões do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC, na sigla inglesa)” sobre a possível ligação da vacina da AstraZeneca e problemas de formação de coágulos sanguíneos.

Quase 25 milhões de doses da vacina chegaram à UE

Pelo menos cerca de 24,8 milhões de doses de vacinas da AstraZeneca contra a covid-19 chegaram já à União Europeia (UE) apesar das polémicas envolvendo a farmacêutica, tendo também chegado dois milhões de doses das vacinas russa e chinesa.

Os dados constam da ferramenta online criada pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) para rastrear a vacinação no espaço comunitário e que tem por base as notificações dos Estados-membros, revelando que, até hoje, foram distribuídas perto de 98,8 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 na UE, das quais 79,1 milhões de doses já foram administradas.

Destaque para o fármaco da AstraZeneca, do qual, segundo os dados do ECDC, foram distribuídas 24,8 milhões de doses para os países europeus.

Pela primeira vez, os dados do ECDC contabilizam as vacinas chinesa e russa, que apesar de ainda não estarem aprovadas pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) estão já a ser administradas na Hungria, significando que um total de 1,1 milhões doses do fármaco Sinopharm e 830 mil doses Sputnik V chegaram à UE.

Ainda assim, a vacina com mais doses distribuídas no conjunto dos 27 Estados-membros é a da Pfizer/BioNTech (quase 62 milhões), seguida pela AstraZeneca e Moderna (10,1 milhões).

Dos dados do ECDC consta, ainda, pouco mais de um milhão de doses de vacinas de designação desconhecida (já que tais informações são comunicadas à agência europeia pelos próprios países).

Só 6,2% da população adulta europeia está totalmente vacinada (com as duas doses), enquanto 14,7% já recebeu a primeira dose, tendo a Comissão Europeia estipulado o objetivo de que pelo menos 70% dos adultos europeus estejam vacinados até final do verão.

Bruxelas atribuiu os níveis baixos de inoculações aos problemas de entrega das vacinas da Vaxzevria (o novo nome do fármaco da AstraZeneca) para a UE, exigindo que a farmacêutica recupere os atrasos na distribuição e honre o contratualizado.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela EMA: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria e Janssen (grupo Johnson & Johnson, que estará em distribuição em meados deste mês de abril).

Menores de 30. Regulador britânico sugere alternativa

As autoridades britânicas devem oferecer uma vacina alternativa à AstraZeneca contra a covid-19 às pessoas com menos de 30 anos devido aos sinais crescentes de que pode provocar tromboembolismos, anunciou a Agência de Medicamentos britânica (MHRA, na sigla em inglês).

O regulador atualizou para 19 mortes entre 79 casos de pessoas que desenvolveram este problema – dos quais 51 mulheres e 21 homens – com idades entre 18 e 79 anos, contra sete mortes entre 30 casos identificados há quatro dias.

“Enquanto os testes clínicos permitem avaliar efeitos normais, efeitos mais raros só são detetados quando a vacina é usada em grande escala”, disse a diretora da MHRA, June Raine, numa conferência de imprensa.

No total, mais de 21 milhões de doses da vacina AstraZeneca foram administradas no país.

A responsável considerou que é necessário mais trabalho para estabelecer sem dúvida que foi a vacina que causou estes efeitos secundários e que, “baseado nos indícios atuais, os benefícios da vacina AstraZeneca contra a covid-19 e os riscos associados [à doença] como hospitalização e morte, continuam a superar os riscos para a grande maioria das pessoas”.

Segundo Raine, o risco de complicações é agora de quatro num milhão e referiu que apenas três das 19 mortes eram de pessoas com menos de 30 anos.

Até agora, as autoridades de saúde e políticas britânicas têm defendido firmemente a vacina desenvolvida no Reino Unido de críticas e reiterado que os benefícios superam os riscos.

Porém, as dúvidas têm-se acumulado, principalmente quanto à vacinação dos mais novos, pois a maioria dos maiores de 50 anos já recebeu a primeira dose.

A limitação do uso da vacina AstraZeneca pode atrapalhar a campanha de vacinação no Reino Unido, o país com mais mortes atribuídas a covid-19 na Europa, quase 127.000 desde o início da pandemia.

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Por precaução, vários países decidiram deixar de administrar a vacina abaixo de certa idade, como a França, Alemanha e Canadá, enquanto a Noruega e a Dinamarca suspenderam totalmente o seu uso.

  Sofia Teixeira Santos, ZAP // Lusa

1 Comment

  1. Para quem bate as botas, graças a problemas com esta vacina, certamente não tem qualquer benefício. Esta forma de explicar o assunto, não passa de uma grande falácia. Afinal, qual é o imperativo categórico em falta? Esquecemo-nos dele, foi? … continuem a assobiar para o lado. Continuem.

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