Agência de saúde dos EUA aprova comercialização da primeira vacina contra o Ébola

A Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana de promoção e controlo da saúde pública, anunciou na quinta-feira que os Estados Unidos (EUA) aprovaram, pela primeira vez, a comercialização de uma vacina contra o Ébola.

A vacina, designada Ervebo, protege contra o Ébola do Zaire, a variante mais comum dos surtos, responsável pelo atual surto de longa duração na República Democrática do Congo, noticiou a Scientist American. A decisão da FDA segue medidas semelhantes tomadas anteriormente pela Comissão Europeia, que licenciou a vacina a 11 de novembro.

“A doença do vírus Ebola é uma rara, porém grave e muitas vezes mortal, que não conhece fronteiras”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa em Biologia da FDA, em comunicado. “A vacinação é essencial para ajudar a prevenir surtos e impedir que o vírus se espalhe quando ocorrem surtos”, acrescentou.

O caminho para a aprovação da vacina foi longo e, provavelmente, está será armazenada em alguns países – entre os quais os EUA – como uma proteção contra um possível ataque de bioterrorismo, referiu a Scientist American.

É também provável que a vacina constitua uma parte substancial de um estoque de emergência para surtos que está a ser criado pela Gavi Alliance. A organização anunciou recentemente planos para estabelecer um estoque de 500 mil doses. A vacina da Merck, administrada numa dose única, gera uma resposta imunológica rápida, com proteção a ocorrer em cerca de 10 dias.

O trabalho para elaboração desta vacina remonta aos anos 90, quando um investigador da Universidade de Yale, John “Jack” Rose, transformou um vírus que infeta o gado – vírus da estomatite vesicular – num vetor que pode ser usado para vacinas.

Sanofi Pasteur / Flickr

Nos anos 2000, cientistas do Laboratório Nacional de Microbiologia do Canadá, liderados por Heinz Feldmann, modificaram o vetor, transformando-o num sistema de entrega para mostrar ao sistema imunitário uma proteína do Ébola. Criou-se, assim, uma maneira segura de ensinar esse sistema a se defender da infeção pelo vírus.

Embora a vacina parecesse altamente promissora em testes em animais, a falta de um mercado comercial tradicional para as vacinas contra o Ébola levava a que as farmacêuticas mostrassem pouco interesse em estabelecer parcerias no seu desenvolvimento. Isso mudou com o surto de Ébola na África Ocidental, em 2014.

Os ensaios clínicos realizados na América do Norte, em África e na Europa culminaram num estudo em humanos, realizado na Guiné, um dos países devastados por aquele surto. Foi quando a vacina provou ser eficaz.

A Ervebo tem sido uma parte essencial do esforço para controlar o atual surto na República Democrática do Congo, o segundo maior já registado, com mais de 258 mil pessoas vacinadas até o momento. Mais de 3.350 pessoas contraíram a doença durante este surto e pelo menos 2.220 morreram.

 

A vacina foi utilizada sob “uso compassivo”, um protocolo de pesquisa semelhante ao usado num ensaio clínico. Isso continuará a acontecer nos próximos tempos, visto que a esta vacina atualmente foi fabricada enquanto a última não estava licenciada.

A Merck anunciou ainda que submeteu a Ervebo à aprovação das autoridades reguladoras em vários países africanos com risco de surtos do vírus. A vacina foi pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), um processo que pode acelerar a aprovação nos países africanos.

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