Fabricante do medicamento de Matilde ocultou dados manipulados

(dr) Facebook

O país ficou a conhecer o medicamento Zolgensma, que custa quase dois milhões de euros, depois da onda de solidariedade à volta de Matilde, um bebé de quatro meses que sofre de atrofia muscular espinhal.

Nos primeiros dias de julho, os pais da bebé já tinham o dinheiro necessário para o tratamento, mas faltava e falta a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos – só a Autoridade Americana do Medicamento (FDA, na sigla norte-americana) já havia dado luz verde. Matilde começou a ser então medicada com Spinraza, um medicamento que já existe em Portugal e que ajudaria a “travar” a doença.

O The New York Times avança esta quarta-feira que a Novartis, a farmacêutica que fabrica o Zolgensma, ocultou dados manipulados à Autoridade Americana do Medicamento enquanto solicitava a aprovação daquele medicamento, que seria finalmente aprovado maio, convertendo-se no mais caro do mundo.

Segundo a FDA, os dados imprecisos não afetaram a segurança e eficácia daquele tratamento, mas, se tivessem sido identificados, teria atrasado a aprovação do Zolgensma. Os valores manipulados envolveram testes a ratos de laboratório com duas dosagens diferentes do tratamento. A FDA assegurou que os pacientes que foram ou estão a ser tratados com Zolgensma, que é administrado apenas uma vez, não estão em risco.

O jornal dá conta ainda da inquietação na indústria farmacêutica com este caso, pois nos últimos anos foram aprovados um número recorde de tratamentos que esperam garantir vantagem na corrida à resolução de doenças raras – que serão muito caros.

As pessoas “esperam que nós tenhamos dados precisos quando aprovamos produtos”, sentenciou Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que admitiu uma investigação à Novartis e a possibilidade de penalizações criminais.

O Zolgensma, da empresa Avexis, que pertence à farmacêutica Novartis, vem dos Estados Unidos, país onde foi aprovado em maio, e trata-se de uma injeção de dose única, que funciona como terapia genética dirigida à raiz da atrofia muscular espinhal tipo I.

A 18 de julho, foi noticiado que o Infarmed já tinha autorizado a compra do medicamento para a bebé Matilde e para uma outra criança do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, que também sofre da mesma doença.

Apesar de a família ter conseguido angariar os dois milhões de euros necessários para a compra do fármaco, este será comparticipado pelo Estado na totalidade. Os pais da criança têm afirmado que o dinheiro angariado servirá para ajudar “outras Matildes”.

Atualmente, a bebé encontra-se a fazer o tratamento que está disponível em Portugal — o Spinarza — que retarda a progressão da doença e que também é 100% comparticipado pelo Estado. Matilde vai receber o medicamento mais caro do mundo no dia 27 de agosto.

Em Portugal, há outras nove crianças diagnosticadas com atrofia muscular espinhal, uma doença rara cuja forma mais grave (tipo 1), detetada sobretudo em bebés, causa perda de força, atrofia muscular e paralisia progressiva.

ZAP //

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