EMA encontra possível ligação entre vacina da Johnson & Johnson e coágulos, mas benefícios superam riscos

Kamil Krzaczynski / AFP

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu, esta terça-feira, que a vacina Janssen, do grupo Johnson & Johnson, tem uma “possível ligação” a casos muito raros de coágulos sanguíneos, mas insistiu que os benefícios do fármaco superam os riscos.

Em comunicado, a EMA declara ter encontrado uma “possível ligação a casos muito raros de coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas, (…) mas confirma que o risco-benefício global permanece positivo”.

A agência europeia aponta que o seu comité de segurança sobre medicamentos humanos decidiu, por isso, na reunião desta terça-feira, que “um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas deve ser acrescentado à informação sobre o produto relativo à vacina Janssen”, devendo tais eventos ser “listados como efeitos secundários muito raros da vacina”.

A EMA chegou a esta conclusão depois de ter analisado os oito casos conhecidos, ocorridos nos Estados Unidos, de formação de coágulos sanguíneos em conjunto com baixos níveis de plaquetas após a toma da vacina da Johnson & Johnson, um dos quais acabou por ser fatal.

Todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos três semanas após a vacinação, sendo a maioria mulheres. A EMA nota ainda que os casos analisados são muito semelhantes aos casos ocorridos com a vacina da AstraZeneca (Vaxzevria).

Contudo, como a covid-19 “está associada a um risco de hospitalização e morte”, a EMA insiste que “os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários”.

 

Na conferência de imprensa desta tarde para anunciar a decisão, a diretora executiva da agência, Emer Cooke, vincou que ainda não foram registados casos na UE, embora tenha reconhecido que o fármaco “tem sido pouco usado e muitos países estão à espera do resultado desta investigação”.

Cooke garantiu também que “as investigações estão planeadas para continuar”, nomeadamente “exigindo que a empresa norte-americana realize estudos adicionais”.

A responsável voltou a destacar o facto de os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da covid-19 superarem os riscos de efeitos secundários.

“No passado fim-de-semana, o número global de mortos devido à covid-19 ultrapassou os três milhões em todo o mundo e ainda há milhares de pessoas a morrer todos os dias. […] Quando as vacinas são distribuídas a um grande número de pessoas, é possível que efeitos secundários muito raros ocorram”, mas isso demonstra que “temos um sistema de farmacovigilância muito bom em vigor na Europa e podemos detetá-los”, adiantou.

Na semana passada, os reguladores de medicamentos norte-americanos recomendaram que o uso da vacina da Johnson & Johnson fosse suspenso, depois de terem sido reportados casos de coágulos sanguíneos em mulheres, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas.

Logo a seguir, a vacina também foi suspensa na Europa, com a Agência Europeia do Medicamento a anunciar para esta terça-feira um parecer sobre a sua utilização. Recorde-se que Portugal já recebeu as primeiras 31.200 doses desta vacina.

A Comissão Europeia acordou com a Janssen a compra de 200 milhões de doses este ano, com uma opção de 200 milhões de doses adicionais.

ZAP // Lusa

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