Infarmed retira do mercado protetor solar infantil

O Infarmed disse esta sexta-feira que está acompanhar as precauções da agência espanhola do medicamento em relação aos produtos de proteção solar ISDIN, indicando que em novos testes detetou variabilidade e inconsistência no fator de proteção solar.

A Deco na quinta-feira emitiu um comunicado a dizer que o “ISDIN Fotoprotetor Pediatrics Transparent Spray 50+ vai ser retirado do mercado” espanhol por ter um fator de proteção solar inferior ao indicado no rótulo, e a exigir que a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) fizesse o mesmo.

Questionado pela agência Lusa, o Infarmed garantiu que “está a acompanhar as precauções da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (“AEMPS”) em relação aos produtos de proteção solar ‘ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+’ nas apresentações Wet e não Wet e ‘Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+'”.

O Infarmed avança que, “de acordo com a informação disponibilizada, dos três produtos acima identificados, dois não foram comercializados em Portugal, nomeadamente, o protetor solar Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+, bem como o ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” na apresentação não Wet”, e que, quanto ao restante,”contactou com as empresas representantes, tendo sido acordada a adoção da retirada do mercado”.

Na resposta à Lusa, o Infarmed explica que a AEMPS informou, em comunicado, que procedeu à realização de novas análises nestes produtos e verificou a existência de variabilidade nos resultados e inconsistência entre o valor de Fator de Proteção Solar (FPS) indicado no rótulo e o obtido em alguns dos estudos efetuados e que, “como medida de precaução e proteção da Saúde Pública, com as empresas responsáveis a retirada, de forma voluntária, destes produtos do mercado”.

“De acordo com a comunicação da AEMPS, as novas apresentações destes produtos, em spray transparente, brumas, etc., poderão explicar alguma variabilidade observada nos resultados dos ensaios de determinação do FPS pela norma de referência utilizada (ISO 24444:2010). No entanto, a amplitude de variação dos resultados observados não parece ser completamente justificada pela variabilidade do método (entre outros fatores, dose de radiação, diferenças dentro do mesmo fototipo de pele dos voluntários humanos e subjetividade na avaliação do eritema causado pela radiação usada no ensaio)”, adianta.

“Cabe assinalar que não houve notificações de incidentes por queimaduras solares, relacionadas com estes produtos, quer ao Sistema Espanhol de Cosmetovigilância quer ao Infarmed”, adianta a agência portuguesa.

O Infarmed sublinha que, para continuar a evitar incertezas sobre a informação da rotulagem e garantir a eficácia dos protetores solares, encontram-se em curso medidas adicionais.

Entre elas são a “participação ativa na rápida revisão da norma ISO 24444 (determinação do fator solar)para determinação do FPS, no sentido de garantir uma medida da proteção solar mais reprodutível e robusta, adequada às novas apresentações”. Também a realização de um novo estudo independente de FPS de acordo com a ISO 24444, num laboratório da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Produtos Cosméticos, garantindo assim a independência dos resultados obtidos, acrescenta.

O Infarmed salienta que, “sendo estes ensaios realizados in vivo em voluntários humanos, só podem ser realizados fora da época balnear, sob pena de obtenção de resultados incorretos”.

A agência garante que vai “continuar com campanhas anuais de controlo de mercado sobre protetores solares, com a determinação laboratorial do FPS e revisão dos estudos de eficácia, para comprovar a veracidade do declarado na rotulagem”.

ZAP // Lusa

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