Oxford confirma eficácia até 90% da sua vacina (mas só em “meias doses”)

Uma análise conjunta dos resultados preliminares da vacina da Universidade de Oxford e farmacêutica AstraZeneca confirmou uma eficácia média de 70,4%, mas que pode ir até 90% se as doses forem variadas, de acordo com um artigo publicado na revista especializada Lancet. 

O estudo, apresentado esta terça-feira na revista Lancet, é o primeiro a ser publicado após a análise por outros cientistas aos resultados preliminares da fase 3 de uma vacina contra o SARS-CoV-2, a partir de testes clínicos feitos com 11.636 voluntários no Reino Unido e no Brasil.

A análise conjunta aos resultados mostra que a eficácia média da vacina, 14 dias após a segunda dose, foi de 70,4%, tendo mostrado eficácia de 62,1% quando os voluntários receberam duas doses completas, e 90% quando receberam uma dose mais baixa seguida de uma dose completa.

Estes dados são semelhantes aos divulgados pelo grupo em 23 de novembro.

Para Sarah Gilbert, professora de vacinologia da Universidade de Oxford, a análise dos resultados aos testes clínicos vem confirmar a eficácia da vacina em testes pré-clínicos e espera que a vacina, atualmente sujeita à avaliação da autoridade reguladora da Agência Reguladora de Saúde e Produtos Médicos, MHRA, seja aprovada.

“Esperamos que esta vacina esteja em uso em breve para começar a salvar vidas”, afirmou Gilbert, num comunicado da universidade britânica.

A vantagem da tecnologia usada por este consórcio, com base num vetor modificado de adenovírus, relativamente a concorrentes, nomeadamente a farmacêutica Moderna e o consórcio Pfizer/BioNTech, que usaram um mensageiro de ácido ribonucleico, m-RNA, é que a vacina pode ser fabricada em grandes quantidades a baixo custo e não precisa de armazenamento a temperaturas muito baixas.

Nos estudos desta vacina, nenhuma hospitalização ou doença grave foi observada nos grupos vacinados e, num total de 23.848 voluntários no Reino Unido, Brasil e África do Sul, só foram registadas três reações graves potencialmente relacionadas com a vacina.

Como apenas cinco casos incluídos na análise primária ocorreram em pessoas com mais de 55 anos, a eficácia da vacina em grupos de idade mais avançada não pôde ser avaliada, mas será determinada em análises futuras.

O professor Andrew Pollard, diretor do Grupo de Vacinas de Oxford e investigador-chefe dos Testes de Vacinas de Oxford, defendeu que esta análise mostra que “esta nova vacina tem um bom histórico de segurança e eficácia contra o coronavírus”.

A AstraZeneca tinha anunciado no mês passado um “estudo adicional” para validar os resultados da eficácia da vacina quando foi usada apenas metade da quantidade na primeira dose, resultado de um erro no processo de fabricação.

A farmacêutica anglo-sueca está sob pressão para esclarecer a situação, já que a MHRA deu luz verde à vacina da Pfizer/BioNTech, a qual começou hoje a ser administrada hoje a grupos de risco no Reino Unido.

Vacina da Pfizer tem “perfil de segurança favorável”, diz FDA

Especialistas da agência norte-americana do medicamento, FDA, consideram que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a covid-19 não apresenta riscos de segurança que impeçam a autorização, o que poderá ocorrer no final da semana, segundo um estudo divulgado hoje.

Dados de segurança relativos a 38.000 participantes no ensaio clínico da vacina, que tiveram acompanhamento clínico médio de 2 meses, “sugerem um perfil de segurança favorável”, já que não foi identificado um problema específico de segurança que impeça a autorização de emergência, escrevem especialistas da FDA num relatório divulgado 2 dias antes de uma reunião pública do comité consultivo de vacinas da agência.

Os efeitos colaterais mais comuns da vacina registados nos 43.252 participantes, incluindo crianças e adolescentes, foram os seguintes: reação tópica junto ao local de imunização (braço) (84,1%), fadiga (62,9%), dor de cabeça (55,1%), dores no corpo (38,3%), calafrios (31,9%), dores nas articulações (23,6%) e febre (14,2%).

Reações graves ocorreram apenas em 0% a 4,6% dos participantes e foram menos comuns em pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que em jovens (4,6%).

As reações adversas graves – como, por exemplo, as que obrigaram a hospitalização – foram muito raras ao longo do ensaio clínico (menos de 0,5%). No entanto, estas ocorreram tanto nos imunizados com placebo como nos que receberam a vacina, o que leva a concluir que esta não esteja em causa.

À exceção dos efeitos colaterais não graves em pessoas com menos de 55 anos, o que poderá dever-se ao sistema imunológico das pessoas mais jovens ser mais ativo, a FDA observa que a vacina, BNT162b2, é segura para qualquer idade, sexo, etnia ou para quem apresente patologias.

No que respeita ao grau de eficácia da vacina, a FDA estima-a em 95%, tal como anunciado pela Pfizer e BioNTech.

Este relatório trouxe, porém, um elemento novo no que toca à eficácia da vacina, sugerindo que esta não é apenas eficaz para formas graves de infeção pelo novo coronavírus, após as duas inoculações, como também o é na prevenção da doença após a toma da primeira dose.

O estudo demonstra também eficácia nas pessoas que tinham sido infetadas antes pelo novo coronavírus. O estudo sublinha, porém, que estas não podem ser tomadas ainda como “conclusões definitivas”.

A FDA decidiu, todavia, esperar até à reunião do comité, na quinta-feira, para decidir se aprova ou não a vacina da Pfizer, já aprovada pelo Reino Unido.