Detetadas “três falhas graves” no ensaio clínico da Bial

A ministra da Saúde francesa anunciou esta quinta-feira que foram identificadas “três falhas graves” do laboratório Biotrial no ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial que causou a morte de um voluntário e a hospitalização de outros cinco.

Em conferência de imprensa, a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, afirmou que “não é possível identificar as causas diretas do acidente”, e que “a regulamentação foi respeitada mas o relatório aponta três incumprimentos graves” neste caso “de excecional gravidade e sem precedentes no país”.

Segundo o jornal francês Le Figaro, a ministra acrescentou ainda que se trata de um relatório intercalar, e que Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) poderá alterar a sua posição até ao final do inquérito, até o fim de março. “As análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem”, garante a tutela.

Segundo as conclusões preliminares da IGAS, “o laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado” a 10 de janeiro, indicou a ministra, acrescentando que se verificou “ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação” e que foi realizada “a 11 de janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários”, o que constitui a primeira das três falhas graves.

A segunda falha “decorre diretamente da primeira, tendo os inspetores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico”, sublinhou a ministra.

A terceira falha grave identificada pelos inspetores “diz respeito à comunicação do acidente”. “Segundo os inspetores, a gravidade do caso constitui um facto novo, suscetível de comprometer a segurança dos voluntários”, pelo que “deveria ter sido comunicado imediatamente à Agência Nacional de Segurança do Medicamento”, mas o Biotrial “só procedeu a uma declaração formal a 14 de janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio” de Fase 1.

Os seis internados, todos homens, foram aqueles que receberam a dose mais forte do medicamento experimental, que atuava ao nível do sistema nervoso central.

Um paciente acabou por morrer, depois de ter ficado em coma induzido durante quase uma semana. Os restantes tiveram alta, tendo sido apenas comunicado que alguns ficaram com sequelas neurológicas, sem lhes ter sido detalhada a gravidade destes problemas.

A IGAS não considerou, contudo, que estas falhas “justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial”.

Marisol Touraine indicou ainda que vai “propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a proteção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos”.

ZAP

PARTILHAR

RESPONDER

Bombeiros embrulharam a maior árvore do mundo em papel de alumínio. Tudo para a proteger

O incêndio consumiu milhares de acres na Califórnia e o National Park Service viu-se obrigado a intensificar os seus esforços para proteger as jóias naturais, incluindo as maiores árvores do mundo. Os incêndios Colony e Paradise …

EUA trocaram "guerra implacável" por "diplomacia implacável" no Afeganistão, diz Biden

O Presidente dos Estados Unidos (EUA), Joe Biden, disse esta terça-feira à Assembleia Geral das Nações Unidas (ONU) que o país se está a concentrar na "diplomacia implacável" e no encerramento de uma era de …

Presidente de El Salvador autodenomina-se "Ditador de El Salvador"

O Presidente de El Salvador, Nayib Bukele, alterou no domingo a descrição do seu perfil no Twitter para "Ditador de El Salvador", passando depois para "Ditador mais 'cool' do mundo mundial", situação registada após os …

Ordem dos Médicos abre processo disciplinar contra Fernando Nobre

O Conselho Disciplinar Regional do Sul da Ordem dos Médicos abriu um processo contra Fernando Nobre, por causa das suas declarações numa manifestação de negacionistas em frente à Assembleia da República. A Ordem dos Médicos (OM) …

Crise da energia obriga UE a enfrentar dependência do gás natural

Os países europeus estão a tentar proteger os consumidores de energia, numa região onde, desde o início do ano, os preços do gás aumentaram 250%, resultado de uma série de forças económicas, naturais e políticas.  Na …

Companhia de aviação privada oferece voo de 20 mil dólares para reunir uma família separada pela pandemia

A empresa de aviação privada Tradewind Aviation está a comemorar o seu 20.º aniversário de uma forma original: vai dar um voo no valor de 20 mil dólares (cerca de 17 mil euros) para reunir …

Mais de 60 pinguins morrem na África do Sul após ataque de abelhas

Dezenas de pinguins-africanos ameaçados de extinção foram mortos por um enxame de abelhas na África do Sul, na passada sexta-feira. Segundo a CNN, 63 pinguins-africanos, uma espécie ameaçada de extinção, foram encontrados mortos na sexta-feira numa …

Macron e Modi manifestam vontade de "agir em conjunto" após disputa submarina

O Presidente Emmanuel Macron discutiu a cooperação na região Indo-Pacífico com o primeiro-ministro indiano Narendra Modi, esta terça-feira. O Presidente francês, Emmanuel Macron, e o primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, conversaram esta terça-feira, em plena crise dos …

Académica treme: salários, último lugar e treinador de saída

Clube de Coimbra, tal como o Boavista, terá de comprovar que tem cumprido no pagamento dos salários. Em campo, mais uma derrota complicou a situação de Rui Borges. Ainda não há muitos anos, a Académica apareceu …

Marcelo discursou na ONU, lembrou Sampaio e mostrou total sintonia com Guterres

Marcelo Rebelo de Sousa lembrou nas Nações Unidas o antigo Presidente da República Jorge Sampaio, que morreu no dia 10 deste mês, aos 81 anos, pela sua atividade no acolhimento de refugiados. O chefe de …