Kamil Krzaczynski / AFP
Infarmed justifica a decisão com os resultados da investigação feita pela Agência Europeia do Medicamento, iniciada após os reguladores norte-americanos terem dado o alerta para o “risco acrescido de se desenvolver uma condição neurológica rara nas seis semanas após a inoculação”.
O Infarmed anunciou esta quinta-feira a inclusão da Síndrome de Guillain-Barré (SGB), uma doença neurológica rara, como um “efeito indesejável muito raro” associado à toma da vacina da Janssen contra a covid-19.
Numa informação publicada no seu site oficial, o organismo indicou faz referência à análise do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) sobre os últimos dados de reações adversas a medicamentos.
O Infarmed defendeu ainda que a notificação de SGB após a inoculação com esta vacina foi “muito rara”, mas apelou para a atenção dos profissionais de saúde.
“O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre estes casos, houve um com desfecho fatal. Após avaliar os dados disponíveis, o PRAC considerou que é possível a existência de uma relação causal entre a vacina covid-19 Janssen e a SGB”, refere o comunicado.
Entre os potenciais sintomas associados a esta doença — causada por danos nas células nervosas periféricas ao sistema imunitário — estão dor, dormência, fraqueza muscular ou progressão para paralisia nas suas manifestações mais graves, aponta a Lusa.
Nesse sentido, o regulador do medicamento alertou que as pessoas que tenham recebido a vacina da Janssen e que desenvolvam “sinais e sintomas sugestivos de SGB, como fraqueza nas extremidades, visão dupla ou dificuldade em mover os olhos” devem recorrer imediatamente a um médico.
“A maioria das pessoas recupera totalmente”, sustentou ainda o Infarmed, que, conjuntamente com a EMA, reiterou que os benefícios associados à vacina de toma única da Janssen contra a covid-19 “continuam a superar os seus riscos”.
ARM, ZAP // Lusa
