A FDA aprovou o promissor Lecanemab, que apresentou resultados positivos em testes recentes. Mas há quem tenha receios.
O Lecanemab, medicamento inovador e promissor contra Alzheimer, foi aprovado nos Estados Unidos da América.
A aprovação foi dada na sexta-feira passada pela FDA – Food and Drug Administration, a agência governamental que regula medicamentos (entre outros) nos EUA.
O Lecanemab é um anticorpo que remove os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta-amilóide.
O estudo prolongou-se ao longo de um ano e meio contou com a participação de 1.800 doentes com Alzheimer em fase inicial.
Os resultados da terceira e última fase do Lecanemab foram apresentados há pouco mais de um mês. Terá dado esperança a milhões de pessoas porque reduziu o declínio cognitivo em 27% dos casos.
Reduziu os marcadores de amilóide no início da doença e conseguiu um declínio moderadamente menor nas cognição e função do que o placebo.
O órgão de saúde pública nos EUA aprovou a inovação da responsabilidade de Biogen e da Eisai, num processo de análise acelerada.
O medicamento – que a nível comercial passa a ser Leqembi – é indicado para quem está no estágio inicial da doença.
“Este tratamento é a terapia mais recente a atingir e a afectar o processo de Alzheimer, em vez de apenas tratar os sintomas da doença”, explicou o director da FDA, Billy Dunn, citado pelo jornal The Guardian.
O medicamento deverá ser administrado de duas em duas semanas.
Só nos EUA, estima-se que ao longo dos próximos três anos haja 100 mil pacientes elegíveis para o Legembi. Com um alcance potencial de 2.5 milhões de pessoas até 2030.
Até ao dia 31 de Março, as empresas vão pedir autorização para o Legembi chegar à União Europeia.
Perigoso?
O medicamento é promissor mas pode originar efeitos secundários graves: hemorragias cerebrais. O risco de hemorragia cerebral aumenta sempre quando a pessoa toma um medicamento que reduz a beta-amilóide.
Foram mesmo registadas duas mortes devido a hemorragias cerebrais, num estudo de seguimento, quando os pacientes receberam placebo podem pedir para receber o medicamento.
Mas há quem defenda que os dois casos não estarão directamente ligados ao medicamento.
Mesmo assim, avisa a revista Nature, e porque estas pessoas morreram de complicações relacionadas com hemorragia cerebral e convulsões, este dado causou uma “sombra” nesta aprovação. E há receios em relação à segurança e à saúde dos pacientes.
