A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a primeira pílula fabricada a partir de fezes humanas doadas, anunciou na quarta-feira a agência.
Este é o segundo tratamento derivado de fezes humanas já aprovado. O primeiro foi um tratamento em formato de clister, aprovado para uso em dezembro de 2022, relatou o Live Science.
Anteriormente, esses “transplantes de microbiota fecal” eram considerados tratamentos experimentais e, portanto, era de difícil acesso para os pacientes.
O comprimido recentemente aprovado, denominado Vowst, contém bactérias vivas e foi aprovado para utilização em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos para tratamento preventivo de infeções recorrentes com a bactéria Clostridioides difficile.
A Clostridioides difficile é frequentemente adquirida em ambientes de cuidados de saúde após os doentes terem tomado antibióticos para uma infeção diferente.
Os antibióticos podem perturbar o equilíbrio das bactérias que normalmente povoam o intestino, o que dá à Clostridioides difficile a oportunidade de proliferar. As bactérias que replicam-se rapidamente segregam toxinas que podem provocar diarreia, dores abdominais, febre e colite (inflamação do cólon) e, em alguns casos, falência de órgãos e morte.
As infeções por Clostridioides difficile estão associadas a cerca de 15.000 a 30.000 mortes por ano nos EUA, de acordo com a FDA.
Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças revelaram que as pessoas que recuperam da Clostridioides difficile podem voltar a desenvolver a infeção no prazo de duas a oito semanas após a recuperação.
O risco destas infeções recorrentes aumenta de cada vez que uma pessoa contrai Clostridioides difficile, em parte porque os antibióticos utilizados para as tratar perturbam ainda mais o microbioma intestinal, a comunidade de microrganismos no trato digestivo inferior.
Os chamados produtos da microbiota fecal, feitos a partir de bactérias intestinais humanas saudáveis, oferecem uma nova forma de prevenir aClostridioides difficile recorrente, essencialmente repondo o microbioma intestinal.
E agora, com a aprovação do Vowst, existe uma versão do tratamento que pode ser feito por via oral, ao invés do tratamento líquido administrado no reto do doente.
“A disponibilidade de um produto da microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do tratamento e na acessibilidade para indivíduos que experimentaram esta doença, que pode ser potencialmente fatal”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
O regime de tratamento do Vowst envolve a toma diária de quatro cápsulas durante três dias seguidos. Os doentes começam a tomar o medicamento dois a quatro dias após terminarem um ciclo de antibióticos para a Clostridioides difficile.
As fezes doadas usadas para fazer os comprimidos são cuidadosamente analisadas para detetar agentes patogénicos transmissíveis antes de serem usadas no fabrico. Mas tomar Vowst ainda acarreta algum risco de exposição a agentes patogénicos, bem como a alergénios alimentares, advertiu a FDA.
Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns do Vowst foram inchaço abdominal, fadiga, obstipação, arrepios e diarreia. Ocorreram com maior frequência nos doentes tratados do que nos que receberam o placebo.
Numa comparação entre cerca de 90 pessoas que receberam os comprimidos e 90 que não receberam, as pessoas do grupo tratado tiveram uma taxa de recorrência da infeção de 12,4% nas oito semanas seguintes à recuperação de um primeiro surto, enquanto o grupo não tratado teve uma taxa de recorrência de 39,8%.
