O medicamento Locabiosol, indicado no tratamento de rinofaringites, sinusites e amigdalites, vai ser retirado do mercado devido ao “risco de reações alérgicas graves”.
De acordo com uma circular do Infarmed, a solução para pulverização bucal ou nasal Locabiosol (125 microgramas) pode provocar “reações alérgicas graves”, além de uma “evidência limitada dos benefícios do medicamento”.
A data efetiva da retirada do fármaco do mercado em Portugal será comunicada até ao final do mês de abril. De acordo com a autoridade que regula o setor do medicamento em Portugal, a medida será implementada em todos os estados membros da União Europeia.
Em fevereiro, o Infarmed tinha recomendado a retirada do mercado dos produtos que contêm fusafungina, um antibiótico usado no tratamento local de infeções das vias aéreas superiores como rinofaringite, sinusite e amigdalite.
A recomendação da retirada do mercado do Locabiosol surge na sequência de uma revisão de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância do regulador europeu, que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, concluindo que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.
“A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco”, acrescenta a Autoridade do Medicamento no comunicado onde divulga a posição do comité de avaliação europeu.
Foi ainda analisado o aumento de resistências bacterianas causado pela fusafungina, concluindo a Agência Europeia do Medicamento que não existem evidências suficientes, mas que o risco não pode ser excluído.
O Infarmed recomenda aos profissionais de saúde que aconselhem os doentes sobre os tratamentos alternativos.
ZAP
